首都醫(yī)科大學附屬北京口腔醫(yī)院擬需求3D打印和數(shù)字化切削制作義齒純鈦支架，歡迎能提供優(yōu)質優(yōu)價、良好服務的產(chǎn)品廠商遞交資料。參數(shù)需求如下：

一、產(chǎn)品資質要求

1.具有切削純鈦產(chǎn)品注冊證和激光熔鑄選區(qū)產(chǎn)品（3D打印鈦支架）注冊證

2.相應產(chǎn)品2024年度在北京市三甲醫(yī)院的銷售證明文件（不少于3家開具的發(fā)票復印件）

二、供應商資質要求

3.企業(yè)應具有“3D打印義齒”生產(chǎn)資質，《GB/T19001-2016 質量管理體系》《GB/T42061-2022醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》認證證書。且必須符合北京市的《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。

三、技術能力要求

企業(yè)產(chǎn)品的技術能力的相關控制要求，應滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄定制式義齒》的相關內容。

4. 應有明確金屬粉末的質量要求，所使用的原材料金屬粉末應具有有效的第三類醫(yī)療器械注冊證，且金屬粉末注冊證上載明的產(chǎn)品適用范圍應能覆蓋待加工定制式義齒規(guī)格型號，所選金屬粉末的機械性能（YY/T 1702-2020《牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料》中規(guī)定了6種類型）與打印試樣注冊檢驗選擇的金屬粉末機械性能應一致。金屬粉末質量包括粉末的基本形貌、粉末的化學成分、粉末純度、氧含量、粉末粒徑及粒徑分布、粉末球形度、流動性及松裝密度等。

5.應有對打印設備的試產(chǎn)驗證方案及報告，確定打印設備的性能參數(shù)，及打印艙室的環(huán)境要求，確保打印設備與金屬粉末的匹配性。

6.應有注冊產(chǎn)品檢驗報告；不同廠家、不同材料、不同規(guī)格的金屬粉末打印出來的定制式義齒產(chǎn)品應分別檢測；使用不同打印設備加工產(chǎn)品，在無法證明打印設備差異不會干擾相同金屬粉末加工出來的產(chǎn)品性能一致性時，也應分別檢測；YY/T 1702-2020《牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料》標準中5.2.1～5.2.9部分對應的檢測，由于此部分是對打印試樣的要求，可以選典型檢測，選典型時要依據(jù)YY/T 1702-2020《牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料》中“4分類”選擇最惡劣情況，并按YY/T 1702-2020《牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料》標準的要求打印試樣等。

7.應提供注冊檢驗樣品真實性的相關數(shù)據(jù)，設計軟件系統(tǒng)及打印軟件系統(tǒng)里應保留原始數(shù)據(jù)，注冊檢驗樣品包括送檢的定制式義齒成品及依據(jù)YY/T 1702-2020《牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料》標準中5.2要求制備的打印試樣。YY/T 1702-2020《牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料》標準中要求應充分考慮打印方向對性能的影響，拉伸性能、彎曲性能、耐腐蝕性、抗晦暗和線脹系數(shù)的性能應制備兩套試樣，即試樣長軸平行于打印生長方向（z軸方向）和試樣長軸垂直于打印生長方向（x軸或y軸方向）

四、質量控制要求

企業(yè)質量管理體系的運行所需要的文件和記錄，應滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄定制式義齒》的相關要求。

8.應對增材制造工藝實現(xiàn)過程中的電子數(shù)據(jù)制定管理要求，包括數(shù)據(jù)檔案的建立、保存路徑、保存時間、保存介質等。

9.應制定增材制造工藝全流程過程追溯控制要求。建立增材制造產(chǎn)品全過程追溯及控制文件，包含但不限于：提出產(chǎn)品需求，進行產(chǎn)品設計，實施3D打印，進行后處理等的流程及制度文件，同時應包括每批次產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗的全流程記錄，如義齒產(chǎn)品設計單；義齒產(chǎn)品的設計模型（STL文件）；3D打印加工模型文件及切片文件；3D打印設備，熱處理設備等對應批次的使用記錄；產(chǎn)品檢驗及發(fā)貨記錄等。

10.應制定患者口腔影像數(shù)據(jù)的接收標準，數(shù)據(jù)傳輸及數(shù)據(jù)完整性控制措施、數(shù)據(jù)保管及備份的要求，并對患者信息的保密要求進行規(guī)定。

11.增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應當明確與質量管理體系運行相關的人員職責，對職責進行文件和制度上的規(guī)定，目的是評價企業(yè)能否建立一個充分和有效的質量管理體系。參與產(chǎn)品設計人員應有口腔修復工藝學相關培訓經(jīng)歷、專業(yè)背景或實踐經(jīng)驗，具備工程設計知識，具有醫(yī)工交互能力，熟悉臨床口腔影像數(shù)據(jù)及三維掃描數(shù)據(jù)，能熟練操作設計軟件，熟悉金屬材料的特性，熟悉增材制造工藝及打印設備的工作原理，有獲取產(chǎn)品實際質量、設計準確性、持續(xù)提升能力的渠道。

五、生產(chǎn)能力保障的要求

增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的工作環(huán)境和基礎設施，并應滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。

12.打印設備應放置于獨立區(qū)域，應為常溫、干燥環(huán)境，遠離火源、避免陽光直射，空氣環(huán)境應較為潔凈，應配備通風系統(tǒng)，保證空氣循環(huán)，有環(huán)境溫濕度監(jiān)控裝置，配備人員防護措施、靜電消除裝置，應配備防火、防爆裝備，如D型滅火器。　　

13.生產(chǎn)場所面積應當與生產(chǎn)規(guī)模相適應，應當按照生產(chǎn)工藝流程合理劃分作業(yè)區(qū)域，殘余粉末清洗、熱處理、支撐去除各工藝應保持區(qū)域獨立。

14.回收粉末篩分、新粉舊粉混合區(qū)域應保持獨立，有空氣過濾裝置或防塵措施。

15.倉儲區(qū)域應當能滿足原輔料、半成品、包裝材料等的儲存要求，金屬粉末原料存放區(qū)域應有溫濕度監(jiān)控裝置，應配備搬運裝置以最大化降低金屬粉末原料桶搬運時的振動。

16.收到醫(yī)院訂單數(shù)據(jù)后，4工作日內將產(chǎn)品送貨到醫(yī)院。

需遞交資料內容：

1. 產(chǎn)品報價單（包括產(chǎn)品簡單參數(shù)、報價、成交價、供貨商及廠家聯(lián)系人姓名及聯(lián)系方式）；

2. 產(chǎn)品授權書及授權流轉各環(huán)節(jié)廠家經(jīng)銷商公司的公司營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證等資質文件；

3. 上述參數(shù)要求的各項響應及支撐文件

4. 實物樣品。

六、報送資料注意事項：

1. 資料提供電子版，所有資料制作為一個PDF文件，文件名稱為：產(chǎn)品的注冊證名稱-經(jīng)銷商名稱-產(chǎn)品成交單價-品牌-聯(lián)系人姓名-聯(lián)系人電話，電子版PDF文件順序與上述1-3項內容及順序一致，PDF文件打開每頁圖片需正置，3項內容必須齊全。第4項實物樣品交至主院區(qū)門診樓西區(qū)B1層醫(yī)學工程處-1。

2. 報送資料時間：

2025年4月9日-2025年4月15日

3. 報送資料方式：

郵箱發(fā)送PDF電子版，實物樣品交至主院區(qū)門診樓西區(qū)B1層醫(yī)學工程處-1。

聯(lián)系人：趙老師

電  話：010—57099091

郵  箱：782427890@qq.com

首都醫(yī)科大學附屬北京口腔醫(yī)院

醫(yī)學工程處

2025年4月9日