醫(yī)院新聞
我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)順利通過(guò)北京市藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查
2025年2月21日，北京藥品監(jiān)督管理局一分局檢查組對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常工作監(jiān)督檢查。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、院長(zhǎng)白玉興，機(jī)構(gòu)副主任、副院長(zhǎng)范志朋及機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人湯曉飛、倫理委員會(huì)辦公室主任張寧、專業(yè)組關(guān)曉兵主任等十余人配合參加本次檢查。
我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承接藥物、醫(yī)療器械及功效牙膏等注冊(cè)類臨床試驗(yàn)。機(jī)構(gòu)于2011年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定(認(rèn)定專業(yè)：口腔)；2015年通過(guò)了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查；2018年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成備案。
機(jī)構(gòu)現(xiàn)有建筑面積600余平方米，設(shè)有藥物臨床試驗(yàn)辦公室、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)辦公室、機(jī)構(gòu)主任辦公室、倫理辦公室、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案室、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案室、倫理檔案室、機(jī)構(gòu)藥房、器械庫(kù)、質(zhì)控室、受試者接待室、CRA/CRC綜合辦公室及會(huì)議室等，并配備了相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如密集柜、冰箱、藥品架、辦公家具、門禁、防盜門、煙感報(bào)警器、監(jiān)控?cái)z像、柜式七氟丙烷氣體滅火裝置、中央空調(diào)及新風(fēng)系統(tǒng)裝置等，為我院臨床試驗(yàn)的開展提供了強(qiáng)有力的硬件支撐。
檢查組專家先后前往機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)辦公室及專業(yè)科室，對(duì)機(jī)構(gòu)建設(shè)、管理制度與SOP、項(xiàng)目質(zhì)控、資料管理、場(chǎng)地設(shè)施及應(yīng)急處理等方面進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查與指導(dǎo)。在檢查過(guò)程中對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)管理人員及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、研究者等相關(guān)人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。專業(yè)組研究者熟練準(zhǔn)確地回答了檢查組提出的有關(guān)應(yīng)急藥品儲(chǔ)備與使用管理、AED操作等問(wèn)題。
檢查組充分肯定了我院機(jī)構(gòu)建設(shè)及藥物臨床試驗(yàn)工作，副院長(zhǎng)范志朋代表機(jī)構(gòu)感謝檢查組專家對(duì)我院GCP工作的指導(dǎo)及建議，我院將根據(jù)專家組提出的寶貴建議，不斷提升藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)軟硬件水平，推動(dòng)醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作高質(zhì)量發(fā)展，為新藥研發(fā)貢獻(xiàn)力量。
