醫(yī)院新聞
我院藥物臨床試驗機構(gòu)順利通過本年度日常監(jiān)督檢查
2024年2月29日，北京市藥監(jiān)局第一分局檢查組一行人到我院藥物臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。我院藥物臨床試驗機構(gòu)主任、院長白玉興，機構(gòu)副主任、副院長范志朋，機構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人湯曉飛，倫理委員會辦公室主任張寧等十余人配合參加本次檢查。
藥物臨床試驗機構(gòu)主任白玉興院長對檢查組的到來表示歡迎，他說，醫(yī)院高度重視此次檢查，臨床試驗機構(gòu)辦公室按照《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》的機構(gòu)、倫理委員會及專業(yè)檢查項目進(jìn)行了較為全面的自查和整改。希望藥監(jiān)局專家多提寶貴意見及建議，以便我院能以查促改，快速提升臨床試驗的體系運行及質(zhì)量管理。
藥物臨床試驗機構(gòu)副主任范志朋副院長對我院藥物臨床試驗機構(gòu)基本情況及近年機構(gòu)運行情況進(jìn)行介紹，展示機構(gòu)上一年度為提高我院臨床試驗質(zhì)量所采取的新舉措，倫理委員會秘書李國賡對我院倫理委員會基本情況及運行情況進(jìn)行介紹，主要研究者關(guān)曉兵主任對本次檢查所抽檢藥物臨床試驗基本情況及進(jìn)展情況進(jìn)行匯報。
隨后，檢查組對藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、專業(yè)組進(jìn)行了現(xiàn)場監(jiān)督檢查。在檢查過程中對機構(gòu)、倫理委員會管理人員及臨床試驗項目負(fù)責(zé)人、研究者等相關(guān)人員進(jìn)行了現(xiàn)場提問。檢查組對我院藥物臨床試驗機構(gòu)的工作給予了充分肯定，并提出了建設(shè)性意見和建議。
2011年北京口腔醫(yī)院通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定，2015年通過了復(fù)核檢查。2018年完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的備案。目前藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)主要承擔(dān)涉及人體醫(yī)學(xué)研究的臨床試驗，包括藥物、醫(yī)療器械臨床試驗及上市后臨床研究。
我院將以本次監(jiān)督檢查為契機，針對檢查組提出的意見建議及時整改落實，全面細(xì)化藥物臨床試驗機構(gòu)各項工作流程，完善管理制度，不斷提升機構(gòu)管理水平和臨床試驗的質(zhì)量。
