機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京口腔醫(yī)院是集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防四位一體的三級(jí)甲等口腔?？漆t(yī)院。2011年北京口腔醫(yī)院通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(認(rèn)定專業(yè)：口腔)，2015年通過了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查(認(rèn)定專業(yè)：口腔)。2018年完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案。目前藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)涉及人體醫(yī)學(xué)研究的臨床試驗(yàn)，包括藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及上市后臨床研究。
機(jī)構(gòu)現(xiàn)設(shè)有機(jī)構(gòu)主任、副主任、辦公室主任、秘書、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、檔案管理員、藥物及器械管理員等。在機(jī)構(gòu)主任的領(lǐng)導(dǎo)下，機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)日常行政管理、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行協(xié)調(diào)保障及質(zhì)量控制和保證管理等工作。
機(jī)構(gòu)不斷完善臨床試驗(yàn)管理制度、SOP及質(zhì)量控制等管理體系建設(shè)，規(guī)范我院臨床試驗(yàn)管理，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，每年組織相關(guān)人員參加醫(yī)院及院外組織的GCP培訓(xùn)。自2011年取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定以來，有近400人次參加國(guó)家級(jí)、省部級(jí)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)。
北京口腔醫(yī)院具有豐富的醫(yī)療資源，可保證藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)及結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全，為申辦者和研究者提供了高水平的臨床試驗(yàn)平臺(tái)。
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首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京口腔醫(yī)院
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