學術動態(tài)
8種醫(yī)療器械免除強制認證
國家質檢總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家認證認可監(jiān)督管理委員會日前聯(lián)合發(fā)布公告，對8種醫(yī)療器械產品不再實施強制性產品認證管理，納入醫(yī)療器械注冊管理。
這8種醫(yī)療器械包括醫(yī)用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、人工心肺機、心電圖設備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套。
我國對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度，企業(yè)在取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫(yī)療器械。同時，國家對一些產品實行強制性產品認證管理，凡列入強制性認證產品目錄的產品，必須經過國家指定機構認證，標注認證標志后，方可出廠、銷售、進口或在其他經營活動中使用。強制性認證產品目錄由國家有關部門根據相關法律法規(guī)、生產技術水平、產品安全風險等因素動態(tài)調整。
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